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國家食品藥品監督管理總局關(guān)于征求加快解決藥品注冊申請積壓?jiǎn)?wèn)題的若干政策意見(jiàn)的公告(2015年第140號)
發(fā)布時(shí)間:2015-08-03

 

國家食品藥品監督管理總局關(guān)于征求加快解決藥品注冊申請積壓?jiǎn)?wèn)題的若干政策意見(jiàn)的公告(2015年第140號)
 
 
 

  為提高藥品審評審批效率,解決藥品注冊申請積壓的矛盾,提出如下政策建議,現向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。

  一、提高仿制藥審批標準。仿制藥按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評審批。已經(jīng)受理的仿制藥注冊申請中,國內已有批準上市原研藥的,沒(méi)有達到與原研藥質(zhì)量和療效一致的不予批準;國內尚未批準上市原研藥的,按原標準有條件批準,企業(yè)在上市后3年內需通過(guò)與原研藥的一致性評價(jià),未通過(guò)的屆時(shí)注銷(xiāo)藥品批準文號;企業(yè)可以選擇撤回已申報的仿制藥申請,改按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標準完善后重新申報,單獨排隊進(jìn)行審評審批,批準上市后免于參與仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)。

  二、嚴懲注冊申報造假行為。在藥品審評過(guò)程中,發(fā)現藥品研制資料不完整、不真實(shí)的不予批準。發(fā)現有臨床數據弄虛作假的,依據《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第七十條的有關(guān)規定處理,追究參與造假的申請人、臨床試驗機構或合同研究組織中直接責任人的責任,并將其列入黑名單向社會(huì )公開(kāi)相關(guān)信息。臨床研究資料弄虛作假申請人新提出的藥品注冊申請3年內不予受理;參與臨床試驗資料弄虛作假的臨床試驗機構和合同研究組織整改驗收完成前不接受其參與研究的申報資料;弄虛作假的直接責任人參與研究或組織研究的臨床試驗資料十年內不予受理。

  三、退回不符合條件的注冊申請。對已經(jīng)受理的注冊申請,申請人需于8月25日前按《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》(2015年第117號)完成自查,并向國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心報告自查結果。自查中發(fā)現存在研究資料缺項、數據不全、試驗未完成、未與原研產(chǎn)品進(jìn)行全面比對研究、未對雜質(zhì)和毒性物質(zhì)進(jìn)行全面評價(jià)、處方工藝試驗不完整等重大缺陷的申請,允許申請人主動(dòng)撤回,完善后重新申報。技術(shù)審評過(guò)程中發(fā)現上述問(wèn)題之一的,直接作出不予批準的決定。對申報資料不完整但具備審評條件的注冊申請,由國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心一次性告知申請人補充資料;補充資料提交后,原則上不再要求申請人補充資料,只作出批準或不予批準的決定。

  四、嚴格控制改變劑型、改變酸根、堿基,以及改變給藥途徑注冊申請的審評審批。對上述注冊申請,申請人需證明其技術(shù)創(chuàng )新性且安全性和有效性,以及與原劑型比較具有明顯優(yōu)勢。凡無(wú)法證明具備上述優(yōu)勢的,不予批準。改變劑型和規格的兒童藥除外。

  五、優(yōu)化臨床試驗申請的審評審批。對臨床試驗和生物等效性試驗申請,重點(diǎn)審查受試者的安全保障。已受理的申報資料,有重大缺陷的,不予批準;無(wú)重大缺陷的,要求申請人按技術(shù)指南完善相關(guān)研究,并有條件批準其開(kāi)展臨床試驗及生物等效性試驗。生物等效性試驗由審批制改為備案制。申請人按國家食品藥品監督管理總局制定的管理規范與技術(shù)要求提交備案資料,國家食品藥品監督管理總局受理后30日內未提出異議的,申請人可自行開(kāi)展生物等效性試驗。生物等效性試驗相關(guān)管理規范、技術(shù)要求以及由審批改為備案的實(shí)施時(shí)間由國家食品藥品監督管理總局另行制定。

  六、積壓的同品種實(shí)行集中審評。對已經(jīng)受理的相同品種,按照統一的審評標準和尺度組織力量進(jìn)行集中審評。對不符合規定的,及時(shí)作出不予批準的決定;符合規定的,按申報順序依次作出審批決定并制發(fā)批準證明文件。

  七、加快臨床急需藥品的審批。申請人提出的兒童用藥注冊申請和申請人在歐盟、美國藥品審批機構同步申請注冊的藥品,實(shí)行單獨排隊,加快審評審批。國家衛生計生委、工業(yè)和信息化部根據臨床應用情況提出臨床急需、短缺藥品清單,國家食品藥品監督管理總局會(huì )同有關(guān)部門(mén)研究提出意見(jiàn)報國務(wù)院批準后納入加快審批范圍。對已經(jīng)受理的臨床急需且專(zhuān)利到期前3年的臨床試驗申請和專(zhuān)利到期前1年的生產(chǎn)申請,加快審評審批。
對受《中華人民共和國專(zhuān)利法》保護并在專(zhuān)利期內的藥品,國家食品藥品監督管理總局在該藥品專(zhuān)利期屆滿(mǎn)前6年開(kāi)始受理臨床試驗申請,前2年內開(kāi)始受理生產(chǎn)申請。不符合此規定的,不受理其注冊申請;已經(jīng)受理的,退回企業(yè)屆時(shí)重新申報。

  八、切實(shí)解決歷史遺留問(wèn)題。對2008年集中審評中遺留的未批準的注冊申請,目前企業(yè)仍未解決安全性、有效性和質(zhì)量可控性問(wèn)題的,以及難以確認研制資料真實(shí)性的,一律予以清退,作出不予批準的決定。

  九、引導申請人理性申報。國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心及時(shí)發(fā)布藥品注冊申報數量情況。國家食品藥品監督管理總局會(huì )同有關(guān)部門(mén)適時(shí)發(fā)布《限制審批仿制藥品種目錄》。列入《限制審批仿制藥品種目錄》的品種范圍為:(1)市場(chǎng)供大于求的品種;(2)活性成分不明確、結構不清楚或療效不確切的品種;(3)安全性存在風(fēng)險的品種;(4)劑型或規格不合理的品種。

  對活性成分不明確、結構不清楚、療效不確切或安全性存在風(fēng)險的已上市品種,相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)需在3年內進(jìn)行再評價(jià),未能通過(guò)再評價(jià)的,注銷(xiāo)藥品批準文號。再評價(jià)期間,不受理仿制其藥品的注冊申請;已受理的退回申請,待評價(jià)結果出來(lái)后由企業(yè)重新申報。對劑型或規格不合理的,注銷(xiāo)已上市品種的藥品批準文號;不受理該仿制藥品品種的注冊申請;已經(jīng)受理的申請不予批準。

  審評審批過(guò)程中發(fā)現屬于上述(2)、(3)、(4)三種情形的已上市品種,尚未列入《限制審批仿制藥品種目錄》的,及時(shí)列入《限制審批仿制藥品種目錄》。

  十、規范藥品注冊復審工作。國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心作出技術(shù)審評結論后告知申請人;申請人持有異議的,可提出復審申請,由國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心組織召開(kāi)專(zhuān)家、申請人、審評人員等共同參加的會(huì )議,進(jìn)行技術(shù)論證,并向社會(huì )公開(kāi)技術(shù)審評結論和論證結果。

  請于2015年8月15日前將修改意見(jiàn)郵寄至國家食品藥品監督管理總局藥品化妝品注冊管理司綜合處(地址:北京市西城區宣武門(mén)西大街26號2號,郵編:100053)或傳真至010-88330728,電子版請同時(shí)發(fā)送至zhanglc@cfda.gov.cn。

  特此公告。

食品藥品監管總局
2015年7月31日

 

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